仿制药一起性点评作业是我国正在进行的药政体系变革的组成部分，也是影响广阔患者用药安全与效果的重要作业。我国是制药大国，但并非制药强国；展开仿制药一起性点评，一方面能够进步药品的质量，下降大众用药开销，另一方面，经过进步制药职业的全体水平，能够推进我国医药产业的国际化。

  从2016年开端，仿制药一起性点评的大幕正式慢慢地摆开，仿制药一起性点评首先从口服固体制剂开端。现在，对固体口服制剂的仿制药一起性点评作业现已步入正轨。

  2017年12月22日和2018年3月14日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）相继发布《已上市化学仿制药（打针剂）一起性点评技能要求（征求定见稿）》和《药物打针剂研制技能指导定见》的告诉，但此项作业迟迟未向前推进。2019年10月国家药监局发布《化学药品打针剂仿制药质量和效果一起性点评技能要求（征求定见稿）》、《已上市化学药品打针剂仿制药质量和效果一起性点评申报资料要求（征求定见稿）》，打针剂一起性点评作业总算取得显着推进。依据Insight数据库查询的数据，截止至2020年5月14日，已有266个产品经过一起性点评，其间打针剂产品为32个。

  2020年5月14日，NMPA发布了《国家药监局关于展开化学药品打针剂仿制药质量和效果一起性点评作业的公告》（2020年第62号），为这项作业供给了新的技能指导和法规依据。

  打针剂产品比较于口服固体制剂来讲，质量风险较高，除了产品自身的特性和出产工艺以外，包装资料和辅料是影响其质量和安全性较多的要素。本系列文章首要介绍打针剂一起性点评中常见的包装资料及打针剂所用辅料的运用和展开。

  在本文中首要评论预灌封打针器的首要技能规范和出产厂家，以及相关职业展开态势。《化学药品打针剂仿制药质量和效果一起性点评技能要求（征求定见稿）》中对直触摸摸药品的包装资料和容器作了具体的要求：打针剂运用的直触摸摸药品的包装资料和容器应契合国家局公布的包材规范，或USP、EP、JP的要求；应依据药品的特性和临床运用情况挑选能确保药品质量的包装资料和容器；依照《化学药品打针剂与塑料包装资料相容性研讨技能指导准则（试行）》、《化学药品打针剂与药用玻璃包装容器相容性研讨技能指导准则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研讨技能指导准则（试行）》等相关技能指导准则展开包装资料和容器的相容性研讨；依据加快实验和长时间实验研讨成果确认所选用的包装资料和容器的合理性，主张在稳定性调查进程中添加样品倒置等调查，以全面研讨内容物与胶塞等密封组件的相容性。；打针剂运用的包装资料和容器的质量和功能不得低于参比制剂，以确保药品质量与参比制剂一起。

  预灌封打针器是近年来展开起来的新式药包材，它不归于医疗器械，而是药品包装体系的组成部分，具有贮存药品和一般打针两种效果，全球第1支预灌封打针器于1984年诞生于美国BD公司，尔后，逐步为美国、欧洲商场了解并承受。预灌封打针器首要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产量产品的包装，也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲刷。2019年，全球预灌封打针器商场规划达到了46亿美元，是一切办法的包装容器中增长速度最快的。国内的预灌封打针器研讨起步较晚，我国的第一支玻璃预灌封打针器2005年诞生于山东威高集团。

  预灌封打针器一般分为玻璃预灌封打针器和塑料预灌封打针器，产品首要分为带打针针和不带打针针两类，玻璃产品的规范有0.5ml-20ml，塑料产品的规范有5ml-50ml。预灌封打针器一般为组合件，首要由管套、活塞、推杆、锥头和护帽组成。带打针针的为针头嵌入式，由针管，针头护帽，活塞和推杆组成；不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成;螺旋头式由针管,螺旋头护帽,螺旋头,活塞和推杆组成。

  预灌封打针器打针针一般为不锈钢资料，其他质料悉数选用高品质玻璃、塑料和橡胶，确保了产品的安全可靠；另一方面，预灌封打针器省去了药品从包装到针筒的搬运，有用减少了因吸附形成的糟蹋并避免了药品的穿插污染和二次污染；此外，预灌封打针器选用定量加注药液的办法，比医护人员手艺灌注愈加准确。

  预灌封打针器各类配件均有独自的规范（如预灌封打针器用硼硅玻璃针管YBB00062012、预灌封打针器用不锈钢打针针YBB10072012、预灌封打针器用氯化丁基橡胶活塞YBB30012012、预灌封打针器用溴化丁基橡胶活塞YBB30022012、预灌封打针器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB30032012等等），预灌封打针器组合件国内履行的规范为YBB00112004-2015，首要技能目标有以下几个：

  1-预灌封打针器器身密合性 预灌封打针器器身密合性直接影响其运用习惯功能，是各出产企业要点重视的目标之一。

  2-预灌封打针器应力值 玻璃预灌封打针器出产进程中要经过退火的进程，预灌封打针器内应力一旦超支，会有不守时的自爆和遭到细微外力诱导即决裂的或许，给运用形成很大的安全隐患。对预灌封打针器内应力进行科学的检测能够协助企业进行剖析和改善产品的内应力目标，有用下降商场风险。

  3-预灌封打针器活塞滑动性 活塞滑动性是检测预灌封打针器的一项重要检测目标，由于推进活塞时，活塞和玻璃针管内壁会产生必定的阻力，在实际运用中力值过大会形成打针困难，力值过小会打针过快过猛形成风险。

  4-预灌封打针器打针针钢性测验项目 不锈钢针在运用进程中，要求其具有必定的刚性，确保在运用进程中钢针不易曲折，减小医疗事故产生的或许性。

  别的，国际上预灌封打针器还有ISO 11040系列规范，如ISO 11040-4（预灌封打针器用玻璃针管），ISO 11040-5（预灌封打针器用活塞），ISO 11040-6（预灌封打针器用塑料针管），ISO 11040-7（预灌封打针器组合件的包装体系），ISO 11040-8（预灌封打针器组合件的要求和测验办法）。

  经过作者检索，发现预灌封打针器配件出产厂家很多，因而本文首要介绍预灌封打针器组合件的出产厂家。

  现在疫苗、生物重组基因、单抗、微球及血液制品范畴迅速展开，预灌封产品商场展开空间巨大，全国预灌封打针器约有 3.5 亿支的商场空间，依据国家药品监督管理局CDE原辅包挂号信息公示的数据，预灌封打针器组合件的首要进口厂商有：BD、Gerresheimer Buende GmbH、SCHOTT Schweiz AG、Nipro Pharma Packaging International、株式会社爱尔特、泰尔茂株式会社、大成化工株式会社等。预灌封打针器组合件国内的出产企业首要有：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、山东淄博民康药业包装有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、山东永聚医药科技有限公司、宁波正力药品包装有限公司等。

  预灌封打针器与制剂一起审评批阅成果有两种：已同意在上市制剂运用的质料/辅料/包材(A)、没有经过与制剂一起审评批阅的质料/辅料/包材（I）。（详见表1）

  BD是一家全球化的医疗技能公司，也是全球最早出产预灌封打针器的厂家，现在具有玻璃预灌封打针器和塑料预灌封打针器出产线，以及打针器或针头号系列组件，可供给半制品、制品全系列规范的预灌封打针器。BD为全球预灌封打针器的龙头，约占全球商场份额的70%左右，为预灌封商场的领导者和职业规范的首要制定者之一。大都生物制药公司都与BD公司有项目协作,BD为很多生物技能药物、慢性病医治药物、疫苗产品等成功供给或定制了预灌封打针器组合计划。2016年BD制药体系预灌封打针器出产线在姑苏发动建造。

  威高集团药品包装制品公司和山东威高普瑞医药包装有限公司均隶归于威高集团医用高分子制品股份有限公司，是我国第一家取得注册证的预灌封打针器(预充式打针器)出产厂家，也是国内预灌封打针器的龙头企业，其产品品种包括整个预灌封打针器(预充式打针器)规范。

  山东淄博民康药业包装有限公司，成立于2004年，该公司具有亚洲第一条、国际第四条完好预灌封打针器出产线，不只填补了国内空白，并打破了国外对该产品的独占。公司主导产品为1.0ml、2.25ml、3.0ml 预灌封打针器，公司被山东省科技厅同意为预灌封打针器研讨开发中心。

  山东药玻是现在是亚洲规划较大的药用玻璃包装制品和丁基胶塞系列产品出产基地，是国内药用玻璃制品职业的细分范畴龙头，传统产品一向牢牢占有国内商场的肯定主导地位，公司在2011年取得国家食品药品监督管理局颁布的预灌封打针器组合件注册证，并建成了完好的预灌封打针器产品出产线。

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