尽管儿童医疗器械是整个器械商场中不可或缺的一部分，但因为儿童患者数量不多，儿科疾病所占份额相对较小，儿童医疗器械在全球医疗器械商场中所占份额相对较小。近年来，跟着国家全面铺开二胎和三胎方针，儿童医疗器械商场规模也在逐步扩展，得到了史无前例的重视。

  医疗器械是关系到人类生命健康的产品, 是医学与多种学科相结合的产品, 其开展水平代表了一个国家的科学技能与归纳实力开展水平。当下, 我国医疗器械工业研制力气远远不能满意医疗器械实践开展的需求。而医疗器械工业中针对儿童的商场细分更是近乎空白。

  现行许多情况是运用成人设备对小儿进行监护、确诊、医治，在或许的情况下，尽量挑选小尺度。但是，儿童的生理特征还未发育老练, 一同在心思认知方面跟成年人也是天壤之别，一个缩小版的成人医疗器械或许底子就不适用儿科目标。

  儿童医疗器械用于医治或确诊从出世到21岁的儿科患者。FDA食物、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 将儿科患者界说为在确诊或医治时年纪在21岁或以下的人。儿科进一步分类如下：

  儿童医疗器械的规划杂乱程度远高于成人医疗设备。在儿童医疗产品的人道化规划中, 一方面要考虑产品的功用结构、安全性、高效舒适性和依据儿童与医务工作者双向易用性的功用要求。在规划进程中，除了要相应的缩小尺度，还需求考虑许多其他要素。其间，儿童的成长发育特色、儿童运用安全性以及儿童行为和认知心思是几个重要要素。

  我国医学界对儿童年纪的界说为0-14岁，此刻他们的身体正处于成长发育阶段，不同年纪的儿童身高或许距离很大。因而，为习惯不同年纪阶段的儿童，儿童医疗器械一般都需求有必定的调理规模（答应10-20厘米的调整尺度）。

  儿童作为就医环境中的, 在就医进程中所运用的医疗器械是成人版的缩小款, 而儿童的认知才能有限, 习惯环境才能尚不老练, 在就医进程中易发生惊骇心思, 从而引发反抗心情, 发生二次损伤, 不利于儿童身心健康成长和就医成功率的进步。

  比方：儿童人工耳蜗，因为幼儿颅骨与成人不尽相同，因而儿童人工耳蜗植入应有不同的尺度及形状（植入体越小越好，越挨近耳蜗螺旋曲折结构和蜗轴越好）。

  比方：X射线和CT等设备，对儿童进行确诊时所运用的辐射剂量及其他参数，都与成人不同，需求在规划时加以考虑。

  此外，还有许多针对儿童的安全要求，如医疗器械在离地上高度1600mm以下方位的可触摸危险外角应经倒圆处理，且倒圆半径不小于10mm，或倒圆弧长不小于15mm，以避免儿童磕碰受伤。

  不同成长阶段的儿童具有不同的生理和心思特征, 跟着年纪的添加, 儿童在认知、回忆、判别、心情开展和思维才能方面不断加强。儿童对事物的认知比较倾向于经过直观感触, 并凭借以往的回忆和经历对事物进行认知和判别。在就医进程中儿童经过对医疗环境、医疗设备以及医务人员和其他病患的查询构成认知判别, 并表现出特定的行为特征。因而，儿童医疗器械在满意功用要求前提下，还需依据情味化进行规划（包括造型情味化、颜色情味化、装修情味化、资料情味化、功用情味化等），如经过卡通方法使医疗器械更具亲和力，或经过添加文娱功用招引儿童留意力等。

  2020年全球儿科家庭医疗保健的商场规模为370亿美元（2468亿人民币）（含服务等，不只是器械），估计从2021年到2028年将以7.8%的复合年添加率(CAGR) 持续扩展。因为对儿科家庭医疗服务的知道不断进步，北美在儿科家庭医疗保健商场占有主导地位，并在2020年占有近35.0%的最大收入份额。

  美国对患有杂乱疾病的儿童进行的一项查询显现，近 50万名有特别医疗需求的婴儿和青少年需求在家中供给各种医疗和医治服务。长时间住院或许会添加医疗开销，而儿科家庭服务不只具有本钱效益，并且进步了患者的护理功率。因而，美国的很多供货商正在供给一系列服务来满意这种不断添加的需求。再者，全球儿童中脑瘫、先天性心脏病、囊性纤维化、肌养分不良症、癫痫和癌症等慢性病的患病率不断上升，进一步推动了儿科医疗器械的开展。

  此外，跟着二胎和三胎方针的施行，以及我国居民收入水平的进步，人群的生育志愿明显进步。CSS（中国社会情况归纳查询）查询结果显现，18-49岁育龄人群抱负子女数具有高度安稳性，18-49岁育龄人群均匀抱负子女数一向为1.96-2.00个。儿童人口的添加，理论上为儿童医疗器械的商场供给了更大的机会。据查询，自2016年1月1日“全面二孩”方针的执行，我国有生育志愿的人数份额高达 34.2%，估计未来每年新生儿数约为 1780-1950 万人，儿童（0-14 岁）总数维持在 2.2-2.5亿之间。2016 年我国新生儿人数 1786 万，同比添加 7.29%，人口出世率到达 12.95%。

  另一方面，现在国内儿童专用医械数量不多，主要是各品种儿童病床、牙钳、药贴以及血压计等，获批厂家约有40家以上，包括上海上达医用仪表厂、长庚医疗科技、北京康拓医疗、广州正宏医疗等。

  婴儿专用医械主要以培养箱、保暖台、蓝光仪以及输氧附件和喂食器等为主，获批企业大概有60家，其间宁波戴维医疗为主，它的产品会集在新生儿母婴护理，此外还有3L医疗、北京著名科技等。

  现在儿科医疗设备较发起的分类法有三大类，即确诊设备类、医治设备类及辅佐设备类。

  SIEMENS的这款自带无线探测器的移动X光机是专为癌症儿童规划的以动物为主题的医疗设备。这台名为Mobilett Mira的新医用X光机有长长的旋转臂，能够旋转±90度，并饰以长颈鹿的颜色。医院期望这台X光机能够削减儿童患者对医院的惊骇感，一同确保高质量的图画作为准确确诊的根底。此外，这台X光机还配有长途服务确诊（SRS）功用。

  Kitten Scanner是Philips的一款小型扫描仪，可让孩子们扫描各种玩具动物并查看每只动物的身体内部结构，以便更好地了解行将进行的查看。Kitten Scanner可告知孩子们在CAT（或 CT）查看期间会发生什么。交互式角色扮演和讲故事的方法有助于说明CT查看的各个进程，并消除对孩子们对临床查看的惊骇与焦虑。

  儿童进行CT查看时，要求接连三分钟一动不动，略微移动就会发生伪影，影响确诊质量。大多孩子在做查看时，难免会严重、喧嚷，影响查看进程。曼哈顿某医院联手GE公司一同规划儿童核磁共振器，除了确保技能还能够让孩子削减对做查看的惊骇。这款产品的外观，墙面粉刷都用了海洋元素，查看时感觉就像进入了大海相同轻松自由。孩子们不惧怕画上去的海盗，他们乃至以为那是一只穿靴子的猫，家长也为此感到定心。在纽约长老会摩根斯坦利儿童医院，无论是新生儿仍是年满21岁，都能经过这款机器查看出来问题，例如身体反常，腹部痛苦，以及头部伤口。

  由PyrAmes公司开发的无创无线Boppli波段专为新生儿供给无危险和无痛苦的持续血压监测。这是一种共同的传感器渠道，外形像手表相同，不只重量轻，并且低功率、低本钱，经过轻盈、舒适、无线的方法供给接连的血压监测。

  BrainTemp公司的BrainTemp体系是一种用于持续监测新生儿大脑温度的无创设备。脑温度的影响在许多常见的人类疾病中普遍存在，包括：头部伤口、中风、多发性硬化症、癫痫、心情妨碍、头痛和神经退行性疾病。因而，了解脑温度调理关于开发安全、有用和有用的脑损伤患者临床医治计划至关重要。

  Epilog由美国Epitel Inc研制规划，是一种可穿戴的癫痫检测体系，它能记载长时间脑电图，并且不受环境约束。关于儿科癫痫的医师们来说，Epilog能够从底子上改动他们确认癫痫发生频率的方法。而在新生儿医治方面，Epilog相同能够供给实时监测功用，对疑似缺氧缺血性脑病新生儿的护理有协助效果。

  玩具熊卫兵能够在儿童紧握熊掌时监测其心率和体温。当传感器感应到儿童的触摸后，可在4秒内衡量心率、含氧量、体温等目标，随后将数据无线传输到爸爸妈妈手机的移动运用上。

  Fever Scout是由柔性硅树脂和聚氨酯资料制成的贴片，它运用微型传感器和蓝牙技能来持续监测体温。经过一次性医用胶带贴到身体上，并可与配对的智能手机通讯，若体温过高，App就会宣布警报，孩子爸爸妈妈还能够经过共享功用把数据发送给医师。

  VivaLnk运用NFC技能，贴在皮肤上三秒，运用具有NFC功用的手机触摸后就能够得知体温数据。纹身贴能够清洗并可重复运用15次左右。

  近红外多普勒光谱仪(NIRDS)能够无创接连监测新生儿的脑血流。依据儿童国家卫生体系发布的数据，这项技能能够供给前期警报和有针对性的医治，以便进行对新生儿的前期干涉和医治监测。

  PediSedate是由一个牙科医师发明的，意在协助孩子削减对口腔医师及牙科医治的惊骇感， PediSedate的外观像一个多媒体耳机，不同的是原先麦克风的当地被一个遮住口鼻的面罩所代替。PediSedate选用玩具式头盔外形规划，并能够连接到游戏中心，孩子们戴上它后，摇摆头上的呼吸管，然后经过面罩对其开释麻醉剂，让孩子在愉快的游戏中进入麻醉状况，进步医治功率。

  荷兰埃因霍芬大学的团队Alice van Beukering经过改进医用呼吸面罩设备规划出了用于儿童的互动呼吸面罩。面罩运用“笑气（一氧化二氮）”来协助儿童缓解病痛。面罩上面的动物图画能够跟着患者的呼吸改变而闪耀，协助患病儿童放松严重心思。

  这款塑型头盔名叫Kidwraps，由CourtneyMay规划，因为婴儿刚出世时头骨柔软，没有彻底骨化， Monarch就运用婴儿的这个特色规划了塑性头盔，关于一些早产儿，天然生成或因药物有头部缺点的孩子来说，这款产品能够在必定程度上协助他们完结头部塑性。头盔按婴儿抱负头型规划，每个孩子的头盔都是独自规划的，在三个月内运用塑形头盔能约束凸出部位的成长，也能让扁平的当地持续成长，到达矫形的意图。

  脐带导尿是新生儿重症监护室为危重新生儿供给药物和养分的生命线，而脐带导管引起的血流感染率至少是成人中心线倍。诺瓦（Novonate）的lifebuble，旨在固定新生儿在重症监护下的脐带导管的方位，从而维护导管刺进的部位免受细菌感染。Lifebuble是脐带导管的固定进程变得简化，安稳脐带的一同增强了对脐带残端的维护，并将潜在的导管移位危险最小化。

  Prapela的Prapela SVS Bassinetpad是一种可重复运用的医院摇篮垫，用于削减早产儿的呼吸暂停和缺氧事情。Bassinetpad能够随机振荡旋转影响，安稳大脑的起搏器神经元，支撑心肺功用。在临床试验中，SVS已被证明能够明显下降阿片类药物露出新生儿的过度影响和不安稳。

  Neoneur能够经过喂食进一步检测新生儿的发育，是一项将喂食标志物与新生儿神经发育联系起来的产品。Neoneur运用口服喂食生物符号物来丈量神经发育，改进了对难以成功口服喂食的早产儿和高危婴儿的临床护理，并为发现潜在的发育推迟供给了一种手法。

  Will Carey规划的这款充气鱼缸用来测验孩子们的肺活量。鱼缸接一个吹气口，孩子们能够经过这个吹气口向鱼缸里吹气，以影响肺部活动。

  这款儿童智能牙刷Grush 依托内置的运动传感器来追寻牙刷的动作，包括旋转、轰动、按压等；之后会将运动信息传输到游戏里，完结对刷牙动作的实时仿制，在游戏中让孩子们养成刷牙的好习惯。

  Buzzy是一个和打针器相关的医疗用品DIY资料包，每套包括有一个塑料针筒（senza针）、一个金属绷簧、一个小哨子和一双可折叠的鸟翼。打针时Buzzy能开释出凉气，一同发生振荡和嗡嗡声，以此引起患儿的留意，在打针完药液后，医护人员将Buzzy置于患儿打针方位邻近，用该止痛器械发出的凉气减轻打针处皮肤的痛苦感。

  儿童医疗器械产品的规划建立在儿童的生理和心思特色研讨根底上,，针对儿童患者就医行为流程及特征进行剖析，经过人道化的形状、颜色及原料肌理进步产品的宜人道和亲和力，以消除儿童在就医进程中的惊骇和抵抗心思，脱节旧有的不良就医体会。

  此外，儿童医疗器械产品有必要具有易用性和安全性，使儿童和医护人员在运用进程中高效、安全、简略简单的完结查看和医治，发明愉悦的就医体会和感触。关于儿童医疗器械产品的交互方法的研讨或许成为儿科医械范畴下一个开展的方向。

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