上一年12月2日，蘇州市食藥監局銷毀12萬盒假劣藥品、醫療器械、保健品，貨值金額挨近100萬元。陳煜 攝

  昨日，國務院法制辦、國家食藥監管總局聯合頒布新修訂的《醫療器械办理條例》，明確將依照風險從低到高的原則，對醫療器械實行寬嚴有別的分類監管原則。

  新版《醫療器械办理條例》最顯著的變化，便是將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類，一類醫療器械產品由注冊改為備案办理﹔二級醫療器械注冊審批權下放至省級食藥監管部門﹔三類醫療器械如一次性無菌注射器、心臟起搏器等安全風險性高，由國家食藥監局嚴格注冊監管，還要強化不良事情監測准则、上市后再評價准则和召回准则。

  新《條例》規定，全國树立統一的醫療器械監管信息渠道，食物藥品監管部門通過渠道依法及時发布醫療器械許可、備案、检查檢驗、違法行為查處情況等信息。此外，新《條例》增設投訴舉報准则，並獎勵經查實的舉報。

  新《條例》加大對違法違規行為的處罰力度。例如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰，規定了最高為貨值金額20倍的罰款。

  國務院法制辦教科文衛司司長王振江這樣解釋分類監管：給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“鬆綁”。

  具體來看，新版《條例》對醫療器械的分類監管在產品注冊和經營均有新變化。注冊環節，明確榜首類醫療器械實行產品備案办理，第二類由省一級食物藥品監管部門實施產品注冊办理，第三類由國家食藥監局實施產品注冊办理﹔經營環節，放開了榜首類醫療器械的經營，既不許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案办理，對第三類醫療器械如一次性無菌注射器等經營實行許可办理。

  榜首類：通過常規办理足以保証其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病床、基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等。

  第二類：產品機理已获得國際國內認可，技術老练，安全性、有效性必須加以操控的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。

  第三類：植入人體，或用於生命支撑，或技術結構復雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格操控的醫療器械，如一次性运用無菌注射器、一次性运用無菌輸液器、心臟起搏器、血液淨化設備、人工器官等。(記者 魏銘言)

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